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手持式拉曼在原辅料鉴别中的应用
添加时间:2018-11-17
手持式拉曼在原辅料鉴别中的应用

在制药领域,成品药、原辅料药及其包装材料的鉴定或验证工作至关重    要,其快速检测领域主要是样品的光谱鉴定或验证。《药品生产质量管理规范(2010版) 》明确规定应当制定相应的操作规程, 采取核对或检验等适当措施, 确认每一包装内的原辅料正确无误。新版GMP在原辅料鉴别中建议,确保物料原包装的内容与标识一致, 是物料入库接收时的重要控制目标, 基于生产实际控制需要, 企业可基于风险控制的原则, 采取一种或多种手段以保证物料的正确性。
 目前整个行业普遍还无法做到按生产质量管理规范(GMP)要求对购入原辅料的每一个最小包装进行鉴别,法规依从性差,只能通过抽样检测和送到实验室鉴别,目前大多数药厂均采用中红外光谱,需要样品前处理,时间周期较长。拉曼光谱线边检测技术,具有快速、无损、非接触式、免拆包装直接测量,使得最小包装全检成为可能

实验试剂

原料:硫酸羟氯喹
辅料:滑石粉、聚维酮、羟丙甲纤维素、乳糖、羧甲淀粉钠、微晶纤维素、玉米淀粉和硬脂酸镁。
 

实验仪器

    HR3000Plus、拉曼固体测量支架